Declarația de conformitate UE este actul legal prin care un dispozitiv medical poate fi pus pe piață. Fără ea, produsul nu are ce căuta în comerț, iar dosarul de avizare nu poate fi complet. Iată cine o emite, ce trebuie să conțină și cum o verifici înainte de a construi o afacere pe ea.
Ce este declarația de conformitate
Declarația de conformitate UE este documentul prin care producătorul își asumă, pe propria răspundere, că dispozitivul medical îndeplinește cerințele Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Este actul de punere pe piață: prin marcajul CE și această declarație, producătorul confirmă conformitatea produsului cu cerințele legale aplicabile.
Sfat #1 — Cine o întocmește
Producătorul, și doar el, întocmește declarația de conformitate. Aceasta se realizează în conformitate cu Anexa IV din MDR (UE) 2017/745. Un distribuitor sau un importator nu poate „crea” o declarație de conformitate — dar are obligația de a verifica existența ei și corectitudinea informațiilor înainte de a comercializa produsul.
Dacă începi o afacere de import sau distribuție, asigură-te că primești de la producător toate documentele conforme, inclusiv declarația de conformitate valabilă.
Sfat #2 — Ce trebuie să conțină (Anexa IV MDR)
O declarație de conformitate corectă include, în esență:
- numele și adresa producătorului (și, unde e cazul, ale reprezentantului autorizat);
- identificarea dispozitivului: denumire, model, Basic UDI-DI;
- clasa de risc și regula de clasificare aplicată;
- declarația explicită de conformitate cu MDR (UE) 2017/745;
- referințele standardelor armonizate / specificațiilor comune aplicate;
- dacă e implicat, numărul organismului notificat și al certificatului;
- locul, data emiterii și semnătura persoanei împuternicite.
Sfat #3 — Corelarea cu clasa de risc
Conținutul și traseul de evaluare depind de clasa dispozitivului. Pentru clasa I (cu excepțiile de rigoare), producătorul poate declara conformitatea pe propria răspundere. Pentru clasele superioare (IIa, IIb, III) intervine organismul notificat, iar declarația trebuie să facă referire la certificatele emise de acesta. O clasificare greșită invalidează întreaga declarație.
Sfat #4 — Legătura cu EUDAMED și UDI
Punerea pe piață modernă presupune și înregistrarea în EUDAMED și atribuirea identificatorilor UDI (Basic UDI-DI). Declarația de conformitate se corelează cu aceste date — inconsecvențele între declarație, etichetare și înregistrări sunt semnalate rapid la verificări.
De ce contează pentru dosarul de avizare
În dosarul de avizare la ANMDMR, declarația de conformitate demonstrează că produsele pe care le comercializezi sunt legal puse pe piață. O declarație lipsă, expirată sau necorelată cu certificatele organismului notificat blochează avizarea.
Cum te ajutăm
Verificăm declarațiile de conformitate primite de la producători, corelăm clasificarea și documentația tehnică, te asistăm la înregistrarea EUDAMED și la obținerea Basic UDI-DI prin GS1, și integrăm totul corect în dosarul de avizare.
Contactează-ne dacă vrei să verificăm dacă declarațiile produselor tale sunt în regulă înainte de a le pune pe piață.