Consultanță MDR 2017/745 — Regulamentul European al Dispozitivelor Medicale

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR — Medical Device Regulation) a înlocuit vechile directive și a devenit pe deplin aplicabil din 26 mai 2021. Pentru orice operator economic — producător, importator, distribuitor sau reprezentant autorizat — conformitatea cu MDR nu mai este opțională: este condiția de bază pentru a putea introduce și comercializa dispozitive medicale pe piața europeană.

La POPI INVEST CORP S.R.L. te ajutăm să înțelegi exact ce obligații îți revin conform MDR 2017/745 și cum să le îndeplinești corect, fără întârzieri costisitoare.

Ce este MDR 2017/745 și pe cine vizează

MDR este cadrul legal european unic care reglementează întregul ciclu de viață al unui dispozitiv medical — de la proiectare și fabricație, la introducerea pe piață, supraveghere post-comercializare și trasabilitate. Regulamentul se aplică direct în toate statele membre, inclusiv în România, fără a necesita transpunere în legislația națională.

Regulamentul vizează toți operatorii economici definiți în articolul 2:

• Producătorul — persoana care fabrică dispozitivul sau îl comercializează sub numele propriu;
• Reprezentantul autorizat — mandatat de un producător din afara UE;
• Importatorul — care introduce pe piața UE un dispozitiv dintr-o țară terță;
• Distribuitorul — care pune la dispoziție dispozitivul pe piață, în lanțul de aprovizionare.

Principalele obligații impuse de MDR

• Clasificarea corectă a dispozitivului (clasa I, IIa, IIb sau III) în funcție de riscul asociat, conform Anexei VIII;
• Documentația tehnică completă (Anexele II și III) care să demonstreze conformitatea;
• Evaluarea conformității și, unde este cazul, implicarea unui Organism Notificat;
• Marcajul CE și Declarația de conformitate UE;
• Înregistrarea în EUDAMED și obținerea codurilor Basic UDI-DI / UDI-DI;
• Numărul unic de înregistrare (SRN) pentru operatorul economic;
• Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRRC) — articolul 15;
• Sistemul de supraveghere post-comercializare și raportarea incidentelor (vigilență).

Obligațiile specifice ale importatorilor și distribuitorilor

Multe firme din România sunt importatori sau distribuitori, nu producători — iar MDR le impune obligații proprii, adesea ignorate. Înainte de a pune pe piață un dispozitiv, importatorul trebuie să verifice că producătorul a aplicat marcajul CE, a întocmit declarația de conformitate, a desemnat un reprezentant autorizat (dacă e din afara UE) și a atribuit UDI. Distribuitorul, la rândul lui, trebuie să verifice marcajul CE, existența instrucțiunilor și etichetarea în limba română.

Cum te ajutăm

• Analiză de conformitate (gap analysis) față de cerințele MDR 2017/745;
• Încadrarea corectă în clasa de risc și stabilirea rutei de evaluare;
• Verificarea și întocmirea documentației tehnice și a declarației de conformitate;
• Înregistrarea în EUDAMED și obținerea codurilor Basic UDI-DI / SRN;
• Consultanță pentru rolul de importator / distribuitor și obligațiile aferente;
• Suport pentru desemnarea și instruirea persoanei responsabile (PRRC);
• Suport și Consultanță pentru Avizarea activității la ANMDMR a operatorilor economici din România.

De ce POPI INVEST CORP S.R.L.

Din 1999 lucrăm exclusiv în domeniul dispozitivelor medicale. Cunoaștem legislația nu din perspectiva juristului, ci din cea a comerciantului — practic și aplicat. Am fost alături de peste 500 de companii, de la firme mici la multinaționale.

Ai nevoie de consultanță MDR 2017/745? Sună la +40 722 525 132 sau solicită o consultanță gratuită.