Cursuri Persoană Responsabilă cu Reglementările — Dispozitive Medicale

Orice operator economic care activează în domeniul dispozitivelor medicale — producător, importator sau distribuitor — are obligația de a dispune de personal instruit în legislația specifică. Mai mult, Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR), prin articolul 15, impune existența unei persoane responsabile de asigurarea conformității cu reglementările (PRRC).

La POPI INVEST CORP S.R.L. organizăm cursuri acreditate ANMDMR care pregătesc această persoană responsabilă și asigură conformitatea legală a activității tale.

De ce este obligatoriu cursul

Legislația națională și europeană cere ca operatorii economici din domeniul dispozitivelor medicale să demonstreze că personalul implicat cunoaște cadrul de reglementare. Pentru avizarea activității la ANMDMR, absolvirea unui curs acreditat în legislația dispozitivelor medicale este, în multe situații, o condiție obligatorie a dosarului.

Fără această instruire, dosarul de avizare poate fi respins, iar activitatea de import sau distribuție nu poate fi autorizată legal.

Cine trebuie să urmeze cursul

• Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRRC) conform art. 15 MDR;
• Administratori și responsabili ai firmelor de import / distribuție dispozitive medicale;
• Personal din departamentele de reglementare (regulatory affairs) și calitate;
• Farmaciști, ingineri biomedicali și alți specialiști care gestionează dispozitive medicale;
• Orice operator economic care depune dosar de avizare la ANMDMR.

Ce înveți la curs

• Cadrul legislativ european — MDR 2017/745 și IVDR 2017/746;
• Legislația națională privind dispozitivele medicale și rolul ANMDMR;
• Clasificarea dispozitivelor medicale în funcție de risc;
• Obligațiile operatorilor economici (producător, importator, distribuitor);
• Documentația tehnică, declarația de conformitate și marcajul CE;
• Înregistrarea în EUDAMED, coduri UDI și SRN;
• Supravegherea post-comercializare și vigilența (raportarea incidentelor);
• Etichetarea și instrucțiunile de utilizare conform cerințelor legale.

Certificare recunoscută

Cursurile sunt acreditate ANMDMR și organizate prin Societatea POPI INVEST CORP S.R.L.. La finalizare primești un certificat recunoscut, valabil pentru dosarul de avizare și pentru demonstrarea competenței personalului responsabil.

Înscriere

Locurile sunt limitate, iar sesiunile se organizează periodic. Pentru detalii despre următoarea sesiune, program și tarife, contactează-ne.

Vrei să te înscrii la curs? Sună la +40 722 525 132 sau solicită informații.