În procesul de avizare ANMDMR, persoana responsabilă cu reglementările a devenit rolul-cheie. De alegerea și calificarea acestei persoane depinde, în mare parte, dacă dosarul tău trece sau se blochează. Iată ce spune legislația și cum abordezi corect numirea.
De ce contează atât de mult acest rol
Responsabilul cu reglementările este puntea dintre operatorul economic și cerințele legale privind dispozitivele medicale. El asigură conformitatea continuă a activității: de la corectitudinea documentației și trasabilitatea produselor, până la gestionarea vigilenței și a raportărilor către ANMDMR. Autoritatea privește acest rol ca pe o garanție că firma poate opera responsabil cu dispozitive medicale.
Sfat #1 — Cine poate fi responsabilul cu reglementările
Rolul poate fi preluat de administrator, de unul dintre asociați sau de un angajat. Persoana desemnată își asumă, pe lângă atribuțiile curente, cerințele impuse de reglementările în vigoare privind avizarea (în special obligațiile din ordinul aplicabil emis de Ministerul Sănătății / ANMDMR). Important: numirea se face printr-o decizie internă clară, iar persoana trebuie să fie efectiv implicată în activitate, nu doar „pe hârtie”.
Sfat #2 — Cerințele legale de calificare
Legea prevede expres că operatorul economic care solicită aviz de funcționare de la ANMDMR trebuie să dispună de o persoană cu pregătire adecvată domeniului. În practică, se urmăresc:
- studii de specialitate relevante (tehnice, medicale sau conexe, în funcție de tipul de dispozitive);
- experiență sau instruire documentată în domeniul dispozitivelor medicale;
- cunoașterea cadrului legal aplicabil: Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR), legislația națională de avizare și cerințele de vigilență.
Un curs acreditat pentru persoana responsabilă cu reglementările întărește dosarul și, în multe situații, este așteptat de autoritate.
Sfat #3 — Ce documente pregătești pentru dosar
- CV-ul actualizat al persoanei responsabile;
- Diploma / dovada studiilor;
- Certificatul de absolvire a cursului de specialitate (dacă e cazul);
- Decizia internă de numire, semnată de administrator;
- Fișa postului, cu atribuțiile specifice de reglementare.
Sfat #4 — Responsabilitățile după avizare
Numirea nu se termină cu obținerea avizului. Responsabilul menține conformitatea în timp: actualizează procedurile, urmărește modificările legislative, coordonează trasabilitatea și raportarea incidentelor, pregătește firma pentru eventuale controale și gestionează actualizarea anexelor la Avizul de Funcționare atunci când activitatea se schimbă.
Greșeala cea mai costisitoare
Desemnarea unei persoane care nu îndeplinește cerințele de calificare. Rezultatul: dosar respins sau suspendat, timp pierdut și costuri suplimentare. Verifică eligibilitatea înainte de a depune, nu după.
Cum te ajutăm
Te asistăm la alegerea și numirea persoanei responsabile cu reglementările, verificăm dacă profilul îndeplinește cerințele legale și pregătim documentația aferentă. Organizăm, prin partenerul nostru, cursuri acreditate ANMDMR pentru persoana responsabilă, obligatorii pentru operatorii economici din domeniu.
Scrie-ne dacă vrei să verificăm dacă persoana pe care o ai în vedere este eligibilă pentru rol.