Înainte de a începe pregătirea dosarului de avizare pentru dispozitivele medicale, e util să ai o imagine clară a tuturor cerințelor legale. Acest ghid rezumă cadrul care guvernează avizarea la ANMDMR, ca să știi de la început ce se așteaptă de la operatorul economic.
Cadrul legal aplicabil
Activitatea cu dispozitive medicale în România se desfășoară la intersecția dintre legislația europeană și cea națională:
- Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) — cadrul european pentru dispozitivele medicale: clasificare, evaluarea conformității, marcaj CE, obligațiile operatorilor economici, UDI și EUDAMED;
- Legislația națională de avizare — procedura prin care ANMDMR emite Avizul de Funcționare pentru operatorii economici;
- Reglementările privind persoana responsabilă cu reglementările și cerințele de vigilență.
Cerința 1 — Operatorul economic autorizat
Orice firmă care importă, distribuie, depozitează, instalează sau realizează mentenanță pentru dispozitive medicale are nevoie de Aviz de Funcționare de la ANMDMR. Avizul se acordă pe tipuri de activitate, evidențiate în anexa la aviz.
Cerința 2 — Clasificarea corectă a dispozitivelor
Fiecare dispozitiv se încadrează într-o clasă de risc (I, IIa, IIb, III) conform regulilor din MDR. Clasa determină traseul de evaluare a conformității și implicarea unui organism notificat. O clasificare greșită afectează atât punerea pe piață, cât și dosarul de avizare.
Cerința 3 — Documentația de conformitate
Pentru fiecare produs comercializat trebuie să existe declarația de conformitate UE, marcajul CE și, unde e cazul, certificatele organismului notificat. Distribuitorii și importatorii au obligația de a verifica aceste documente înainte de comercializare.
Cerința 4 — Persoana responsabilă cu reglementările
Operatorul trebuie să dispună de o persoană responsabilă cu reglementările, care îndeplinește cerințele de calificare prevăzute de lege și asigură conformitatea continuă a activității.
Cerința 5 — Proceduri și trasabilitate
Sunt necesare proceduri de lucru pentru recepție, depozitare, trasabilitate, gestionarea reclamațiilor și vigilență, retragere de pe piață și, unde e cazul, instalare și mentenanță. Ele trebuie să fie reale și aplicate efectiv.
Cerința 6 — Înregistrarea în EUDAMED și UDI
Sistemul european EUDAMED și identificatorii UDI (Basic UDI-DI, obținut prin GS1) fac parte din obligațiile moderne de transparență și trasabilitate. Datele înregistrate trebuie să fie coerente cu documentația și etichetarea.
Cerința 7 — Etichetarea conformă
Eticheta și instrucțiunile de utilizare trebuie să respecte cerințele MDR, inclusiv informațiile în limba română pentru utilizatorul din România. Neconformitățile de etichetare sunt printre cele mai frecvente motive de sesizare.
Rezumat: checklistă înainte de depunere
- Coduri CAEN și activități definite corect;
- Clasificarea dispozitivelor confirmată;
- Declarații de conformitate + marcaj CE verificate;
- Persoană responsabilă eligibilă și numită;
- Proceduri de lucru aplicabile;
- Înregistrare EUDAMED / UDI acolo unde e cazul;
- Etichetare conformă în limba română;
- Tarife achitate și dosar complet conform opisului.
Cum te ajutăm
Oferim consultanță completă pe legislația națională și europeană a dispozitivelor medicale: verificăm, întocmim și depunem dosarul de avizare la ANMDMR, te asistăm cu etichetarea, înregistrarea EUDAMED și GS1/Basic UDI-DI, implementăm proceduri de lucru și pregătim firma pentru controale.
Solicită consultanță și parcurgem împreună fiecare cerință aplicabilă situației tale.