RESPONSABIL CU REGLEMENTĂRILE - devine cea mai importantă persoană în procesul de avizare ANMDMR

Înainte de a începe o afacere in domeniul dispozitivelor medicale sau pregătirea dosarului de avizare pentru dispozitivele medicale în vederea obțineri avizului emis de ANMDMR fi sigur că ai citit recomandările noastre pentru o acțiune de succes

Sfat #1 - Cine?

Administratorul, unul din acționari sau un angajat va prelua pe lângă atribuțiile zilnice și cerințele impuse de OMS 566/2020 art. 9.

Sfat #2 - Cerințe

Legea prevede expres ca operatorul economic care solicita aviz de funcționare de la ANMDMR trebuie să aibe la dispoziție în cadrul propriei organizații o persoana responsabilă cu reglementările în domeniul dispozitivelor medicale

- Cerință de studii - Studii superioare ( facultate) de scurtă sau lunga durată

- Cursuri de legislație în domeniul dispozitivelor medicale efectuate de o companie listată si acreditată de către ANMDMR modul M1 - "Cunoașterea cerințelor legale aplicabile domeniului dispozitivelor medicale. Cerințe specifice pentru importatori, distribuitori, utilizatori și prestatori de servicii 1n domeniul dispozitivelor medicale"

- Experiență în activități de reglementare cu experiență profesională de cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale sau participarea în cadrul grupurilor de lucru specifice domeniului dispozitivelor medicale la nivelul Comisiei Europene/Consiliului Uniunii Europene se echivalează cu cursul de legislație modul M3 "Buna practica de distributie, depozitare a dispozitivelor medicale. Stabilirea, documentarea, implementarea 􀀄i menținerea unui sistem de management al calității 1n conformitate cu cerintele de reglementare, prestatorilor de servicii conexe dispozitivelor medicale (importatori, distribuitori, utilizatori și prestatori de servicii"

Sfat #3 - Atribuții

Verificare - verifică la nivelul operatorului economic că toate cerințele legale ale MDR (EU) 745/2017 sunt îndeplinite astfel.

- conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător, în conformitate cu sistemul de management al calității în temeiul căruia sunt produse dispozitivele, înainte de lansarea unui dispozitiv;

- documentația tehnică și declarația de conformitate UE sunt întocmite și actualizate;

- obligațiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (10);

- obligațiile de raportare menționate la articolele 87-91 sunt îndeplinite;

- în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XV capitolul II secțiunea 4.1 este întocmită.

Dacă responsabilitatea de a asigura conformitatea cu reglementările este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1), (2) și (3), domeniile lor respective de responsabilitate sunt precizate în scris.

Implementare - implementează la nivelul operatorului economic procedurile de lucru indiferent de natura lor, operaționale sau de sistem pentru Distribuția, Importul, Identificarea și trasabilitatea produselor în lanțul de distribuție, Păstrarea și transportul etc.

Sfat #4 - Înscrie-te la cursuri

Dacă ști că ești următorul responsabil cu reglementările la nivelul societății trebuie să te înscri la cursuri înainte de a începe procedura de avizre.

Sfat #5 - Ești gata

Felicitări, dacă ai ajuns până aici ar trebui să fi pregătit și capabil să începi întocmirea dosarului pentru obținerea avizului.

Dacă ești în impas sau nu îndeplinești condițiile de mai sus dă-ne un telefon sau folosește formularul de contact și ne ocupam noi.