AVIZAREA ANMDMR - Întocmirea dosarului

Înainte de a începe pregătirea dosarului de avizare pentru dispozitivele medicale în vederea obțineri avizului emis de ANMDMR fi sigur că ai citit recomandările noastre pentru o acțiune de succes

Sfat #1 - Descarcă Opis

Descarcă de pe site-ul ANM.RO opisul de documente necesare avizării dispozitivelor medicale îl poți găsi aici https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/

Sfat #2 - Pregătește documentele

Sunt 12 indicatori în cadrul acestui pas fi sigur că îi urmezi pe toți

- CUI societate - Fă o copie după el scrie pe el "Conform cu originalul" și semnează

- Certificat constatator de furnizare informații îl poți scoate de la ONRC sau din linkul următor https://certificat-online.ro/?gclid=CjwKCAjwitShBhA6EiwAq3RqA_o8mGT4sdq-lkiJ_80DjjXxoOWn7ECaGZ_D5Gog-k1GMIbbKJo3ixoCTIUQAvD_BwE - cel de Furnizare informații, scrie pe el "Conform cu originalul" și semnează

- Aviz de funcționare ANM - doar daca exista și este in termen de valabilitate

- Lista cu personalul societății - Descarcă de pe site-ul ANM.RO formularul 8 din link-ul https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/ ai grijă cum o completezi, trece toți angajații indiferent de calificare și studii.

- Deciziile de numire - Descarcă de pe site-ul ANM.RO  formularul 9 din link-ul https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/ 

- Educație inițială - Asigurate ca ai la dosar o diplomă de studii pentru tot personalul din lista de mai sus indiferent de calificare și obligatoriu diploma de studii superioare pentru persoana responsabilă cu reglementările

- Instruire în legislația aplicabilă dispozitivelor medicale - pune la dosar certificatul de participare obținut în urma urmării cursurilor de legislație, să nu fie mai vechi de doi ani, dacă nu îl ai încă poți depune factura și dovada plații, găsești lista cu furnizorii de cursuri aici chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.anm.ro/_/DM/AVIZE/Lista%20furnizorilor%20de%20instruire%20av%C3%A2nd%20ca%20tematica%20legislatia%20in%20domeniul%20dispozitivelor%20medicale.pdf Societatea noastră Popi Invest Corp SRL este autorizată ANMDMR pentru desfășurarea cursurilor de legislație cerință obligatorie la avizarea dispozitivelor medicale.

- Tabel cu producătorii - Printează toate declarațiile primite, asigură-te că respectă cerințele anexei IV din MDR (EU) 745/2017, descarcă lista cu producători din secțiunea legislație și trece numele complet al producătorului cu MAJUSCULE precum și țara de proveniența, marchează cu X calitatea ta distribuitor sau importator. Ordonează lista in ordine alfabetică

- Documente producători - Pentru fiecare producător pune o declarație de conformitate și un certificat de marcaj CE unde este cazul și un certificat de design CE in cazul dispozitivelor medicale clasă III ( implantabile )

- Proceduri/Instrucțiuni de lucru - Găsești în următorul link chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.anm.ro/_/DM/AVIZE/Recomandari%20pentru%20elaborarea%20procedurilor%20de%20lucru%20ale%20operatorilor%20economici.pdf modalitatea de întocmire a lor, sau solicită o ofertă de preț și le întocmim noi.

- NU UITA SĂ COMPLETEZI ȘI CEREREA PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI o găsești aici

https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/ - anexa 1

Sfat #3 - Fi atent la

- Începe cu cursul de legislație.

- Citește cu atenție definițiile din Articolul 2 din MDR 745/2017

- Citește obligatoriu Articolele 14,16,22,25 din MDR 745/2017

- Citește obligatoriu Anexele 2,4 și 8 din MDR 745/2017

Sfat #4 - Ești gata

Felicitări, dacă ai ajuns până aici ar trebui să fi pregătit și capabil să începi întocmirea dosarului pentru obținerea avizului.

Dacă ești în impas sau nu îndeplinești condițiile de mai sus dă-ne un telefon sau folosește formularul de contact și ne ocupam noi.