DECLARAȚIA DE CONFORMITATE - Actul legal de punere pe piața a dispozitivelor medicale

Înainte de a începe o afacere in domeniul dispozitivelor medicale sau pregătirea dosarului de avizare pentru dispozitivele medicale în vederea obțineri avizului emis de ANMDMR fi sigur că ai citit recomandările noastre pentru o acțiune de succes și că primești de la producător toate documentele conforme

Sfat #1 - Cine?

Producătorul și doar el întocmește declarația de conformitate a produsului în conformitate cu anexa IV din MDR (EU) 745/2017 În funcție de clasificare dispozitivului medical conform anexei VIII și a respectării cerințelor generale din anexele I, II și III

Sfat #2 - Cerințe Clasa I

Pentru dispozitivele medicale clasa II declarația de conformitate se întocmește pe răspunderea exclusivă a producătorului și trebuie să conțină toate elementele anexei IV din MDR (EU) 745/2017

Sfat #3 - Cerințe Clasa II

Pentru dispozitivele medicale clasa II declarația de conformitate se întocmește cu implicarea unui organism notificat și trebuie să fie însoțită de certificat de marcaj CE și să conțină toate elementele anexei IV din MDR (EU) 745/2017 și în plus fața de dispozitivele medicale clasă 1 aceasta trebuie să facă referire la organismul notificat.

Sfat #4 - Cerințe Clasa III

Pentru dispozitivele medicale clasa III - Implantabile, declarația de conformitate se întocmește cu implicarea unui organism notificat și trebuie să fie însoțită de certificat de marcaj CE și de certificat de design CE și să conțină toate elementele anexei IV din MDR (EU) 745/2017 și în plus fața de dispozitivele medicale clasă I aceasta trebuie să facă referire la organismul notificat.

Sfat #5 - Anexa IV

Declarația de conformitate UE conține toate informațiile următoare:

1. numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și, dacă este deja emis, SRN menționat la articolul 31 ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde se poate considera că sunt stabiliți;

2. o declarație conform căreia declarația de conformitate UE este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;

3. UDI-DI-ul de bază, astfel cum se menționează în anexa VI partea C;

4. numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia. cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază menționat la punctul 3;

5. clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII;

6. o declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu orice altă dispoziție legală relevantă a Uniunii care prevede emiterea unei declarații de conformitate UE;

7. trimiterile la orice CS utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea;

8. după caz, numele și numărul de identificare ale organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului sau certificatelor eliberat(e);

9. informații suplimentare, după caz;

10. locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.

Sfat #5 - Ești gata

Felicitări, dacă ai ajuns până aici ar trebui să fi pregătit și capabil să înțelegi daca o declarație de conformitate este conformă cu prezentul regulament și poți pune pe piață în condiții de siguranță.

Dacă ești în impas sau ai nevoie de asistență cu declarațiile de conformitate dă-ne un telefon sau folosește formularul de contact și ne ocupam noi.