PREȚURI
Avizare
distribuție dispozitive medicale
Activitatea de distribuție și comercializare dispozitive medicale este permisă doar companiilor care dețin aviz de funcționare emis de ANMDMR în baza Legii 95 Titlul XX republicată cu respectarea normelor din OMS 566/2020
DE LA 1000 LEI
Modificări
aviz ANMDMR
Se notifică de către orice operator economic care deține aviz de funcționare emis de către ANMDMR orice modificare privind înființarea, radierea punctelor de lucru, adăugarea de noi producători, sau de activității noi.
DE LA 200 LEI
Cursuri
legislație dispozitive medicale
Înainte de începerea procesului de avizare și întocmirea dosarului operatorul economic va desemna o persoana din cadrul organizației ca responsabil cu reglementările. Este condiție obligatorie la avizare efectuarea de cursuri de legislație in conformitate cu OMS 566/2020 art. 9, la fiecare 2 ani sau la o noua avizare.
900 LEI
Avizare
import dispozitive medicale
Importul dispozitivelor medicale reprezintă activitatea operatorilor economici de a introduce pentru prima oara pe spațiul uniunii europene a unui DM dintr-o țară din afara spațiului comunitar, și se supune procedurii de avizare a dispozitivelor medicale
DE LA 1200 LEI
Notificare
producători clasa 1
Producătorii de dispozitive medicale au obligația de a notifica ANMDMR cu privire la punerea pe piață a dispozitivului medicalcu respectarea cerințelor regulamentului european MDR(EU) 745/2017
DE LA 7000 LEI
Audit intern
pentru dispozitive medicale
Procedură de verificare și consultanță personalizată la sediul, depozitul operatorilor economici ce distribuie și importă dispozitive medicale pentru alinierea la cerințele de depozitare, trasabilitate, identificare, etichetare pentru conformitatea cu regulamentul european MDR(EU)745/2017
