Prețuri Avizare Dispozitive Medicale

Prețuri transparente și corecte pentru toate serviciile din domeniul dispozitivelor medicale. Te reprezentăm cu succes la ANMDMR pentru obținerea avizului de funcționare, în conformitate cu legislația aplicabilă.

Avizare distribuție dispozitive medicale — 1000 lei + TVA

Activitatea de distribuție și comercializare dispozitive medicale este permisă doar companiilor care dețin aviz de funcționare emis de ANMDMR, în baza Legii 95 Titlul XX republicată, cu respectarea normelor din OMS 566/2020.

Avizare import dispozitive medicale — 1000 lei + TVA

Importul dispozitivelor medicale reprezintă activitatea operatorilor economici de a introduce pentru prima oară pe piață dispozitive medicale.

Distribuție + Import dispozitive medicale — 1200 lei + TVA

Pachet combinat pentru operatorii economici care desfășoară atât activitate de distribuție, cât și de import de dispozitive medicale — un singur dosar de avizare ANMDMR pentru ambele activități.

Cursuri legislație dispozitive medicale — 900 lei + TVA

Înainte de începerea procesului de avizare, operatorul economic desemnează o persoană responsabilă cu reglementările. Cursul de legislație este condiție obligatorie la avizare, conform OMS 566/2020 art. 9, la fiecare 2 ani sau la o nouă avizare.

Modificări aviz ANMDMR — de la 200 lei + TVA

Se notifică de către orice operator economic care deține aviz de funcționare orice modificare privind înființarea sau radierea punctelor de lucru, adăugarea de noi producători sau activități noi.

Notificare producători clasa I — de la 7000 lei + TVA

Producătorii de dispozitive medicale au obligația de a notifica ANMDMR cu privire la punerea pe piață a dispozitivului medical, cu respectarea regulamentului european MDR (UE) 745/2017.

Audit intern pentru dispozitive medicale — de la 2000 lei + TVA

Procedură de verificare și consultanță personalizată la sediul și depozitul operatorilor economici care distribuie și importă dispozitive medicale, pentru alinierea la cerințele de depozitare, trasabilitate, identificare și etichetare conform MDR (UE) 745/2017.

* Prețurile sunt orientative și pot varia în funcție de complexitatea proiectului. Contactează-ne pentru o ofertă personalizată.