Servicii de Consultanță pentru Dispozitive Medicale
De la primul curs de legislație până la avizul de funcționare ANMDMR și înregistrarea în EUDAMED.
Oferim o gamă completă de servicii pentru operatorii economici din domeniul dispozitivelor medicale — de la primul curs de legislație până la avizul de funcționare emis de ANMDMR și înregistrarea în EUDAMED.
Avizare import și distribuție dispozitive medicale
Întocmim și depunem dosarul complet pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR, necesar activităților de import, distribuție și comercializare, în baza Legii 95 Titlul XX și a OMS 566/2020.
Cursuri de legislație dispozitive medicale
Cursuri acreditate ANMDMR, obligatorii pentru persoana responsabilă cu reglementările, conform OMS 566/2020 art. 9. Se efectuează OBLIGATORIU la fiecare 2 ani.
Notificare producători clasa I
Notificăm ANMDMR privind punerea pe piață a dispozitivului medical, cu respectarea cerințelor regulamentului european MDR (UE) 745/2017.
Înregistrare EUDAMED și Basic UDI-DI
Te înregistrăm în baza europeană EUDAMED și obținem codurile Basic UDI-DI necesare trasabilității dispozitivelor medicale.
Modificări aviz ANMDMR
Gestionăm orice modificare a avizului de funcționare: înființarea sau radierea punctelor de lucru, adăugarea de noi producători sau activități noi.
Audit intern & proceduri de lucru
Verificare și consultanță personalizată la sediul și depozitul operatorilor economici, pentru alinierea la cerințele de depozitare, trasabilitate, identificare și etichetare conform MDR (UE) 745/2017.
Declarații de conformitate
Întocmire și revizuire declarații de conformitate pentru dispozitivele medicale, în conformitate cu legislația aplicabilă.
sau sună direct: +40722525132
Ai nevoie de un serviciu anume?
Spune-ne ce activitate desfășori și îți pregătim oferta potrivită.
Solicită consultanțăsau sună direct: +40 722 525 132