Legislația Aplicabilă Dispozitivelor Medicale

Dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin — pentru a fi utilizate conform scopului propus — numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul eliberat de ANMDMR.

Venim în ajutorul operatorilor economici din sectorul dispozitivelor medicale, punând la dispoziție într-un singur loc toate informațiile necesare pentru o avizare / autorizare sigură și în cel mai scurt timp la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR).

Cadrul legislativ principal

• Legea 95/2006, Titlul XX — reglementarea dispozitivelor medicale în România;
• OMS 566/2020 — normele de aplicare privind avizarea și cursurile de legislație obligatorii;
• Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) — regulamentul european privind dispozitivele medicale;
• Cerințe EUDAMED și Basic UDI-DI pentru trasabilitate.

Societate acreditată ANMDMR

POPI INVEST CORP S.R.L. este acreditată ANMDMR pentru efectuarea cursurilor de legislație în domeniul dispozitivelor medicale — cerință obligatorie la avizare, conform OMS 566/2020 art. 9.